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药品包装与药物相容性及测试分析上

2021-07-23 来源:韶关农业机械网

药品包装与药物相容性及测试分析(上)

药品包装伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,轻则导致药物失效,重则会对人体产生严重的副作用。与药物具有良好的适应性是药品对于包装材料的基本要求,不容忽视。

药包材与药品紧密接触,要求与药品具有良好的相容性。

在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用於预期用途:必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。

典型药包材的选用要点

药物包装常用的材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、复合材料等。

一般来说,玻璃制品容器常用於注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点:玻璃中碱性离子的释放会导致药液PH值改变;蛋白质和多厩药物易被玻璃吸附;光线透过玻璃会使药物分解;玻璃脱片会改变药物澄明度;玻璃容器若制备不良,会产生熔封、针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。

塑料常用於片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有:水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移;一些溶剂与塑料的相互作用等。

橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由於橡胶的配方复杂,含有多种添加物,应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外,在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时,瓶子应侧放、倒放,使药液能充分接触橡胶塞。

金属常用於软膏剂、气雾剂、片剂的包装等,要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。

近年来,根据不同药物包装性能的特殊需要,开发出了各种塑/塑、铝/塑、纸/塑等不同复合材料,以适应不同药物对阻隔性、安全性、长效保质期等的特殊要求,具体需要根据相应的包材特殊考虑。

大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中,并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的PH值范围内是惰性的,但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂,金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在进行药物相容性试验时,还应考虑容器的不同位置(倒置或侧放)对试验的影响。

相容性测试

药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,即纯度能够受到控制。

因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能,也要兼顾药包材与药品的相容性。

当有以下情况出现时,应进行药包材与药品的相容性试验:药包材、药物的来源改变或变更时;药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时;药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时;在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时;药物的用途增加或改变时;药包材应与新药一并审批时;经长期使用,发现药包材对特定药物产生不良後果时。

药包材与药物相容性试验的内容,除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则,进行重点项目的考察以外,还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料,考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能,能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同的环境条件下,药包材对药物的保护功能。

对常用的药包材进行相容性试验时,根据材料的不同,所应考察的项目也不相同。主要项目如下:

玻璃:碱性离子的释放性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。

橡胶:溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

金属:被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

塑料:塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

除此以外,药包材与药物相容性试验还应注意的问题有:容器间的匹配,极端温、湿度变化,贮存温度、不同气候带的影响,抗微生物生长的情况,致热物质的情况,降解或分解产物等。

(待续)

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